[전문]오르필서방정(sodium valproate)

사용상의 주의사항
‘일반적 주의’ 항
<추가> 투석 환자의 경우 유리 발프로산의 혈중농도가 감소하므로 증량이 필요할 수 있다.

‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항
<추가> 발프로산의 자궁 내 노출은 눈 기형(결손, 소안구증 포함)을 야기할 수 있다. 이들은 다른 선천성 기형과 함께 보고되었다. 이러한 눈 기형은 시력에 영향을 줄 수 있다.

 

허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(발프로산 함유 제제)_20220812.hwp

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의약품 허가사항 변경명령 알림(발프로산 함유 제제)_20220812.pdf

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오르필 서방정 300mg(ORFIL SR TAB 300mg)
KIMS POC

복지부분류 113 - 항전간제
KIMS분류 4e - 항경련제

조성 sodium valproate 300㎎

효능/효과
1. 뇌전증(결신발작(소발작), 부분발작(초점발작), 정신운동성발작 및 혼합발작)과 뇌전증에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료.
2. 양극성 장애와 관련된 조증의 치료.

용법/용량
1. 뇌전증과 뇌전증에 뒤따르는 성격·행동장애의 예방과 치료:
성인: 초회량 5-10mg/kg, 4-7일마다 5mg씩 증량,
유지량: 성인 20mg/kg/day, 소아 20-30mg/kg/day.
2. 양극성장애 관련 조증의 치료:
성인 평균용량 20mg/kg/day, 혈중농도 50-125㎍/mL에 도달하도록 용량 조정, 최대 60mg/kg/day.

금기
1. 뇌전증 치료 시
임부(다른 치료를 받을 수 없는 경우는 제외)
임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 가임부.
2. 양극성 장애 치료 시
임부
임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 가임부.
3. 모든 적응증
본제·본제의 성분·디발프로산염·발프로미드 과민자, 간질환 또는 기왕력자, 현재 간·췌장의 심각한 기능이상자, 간질환 가족력자, 본제 투여중 간기능 장애로 사망한 가족력이 있는 자, 카바페넴계 항생물질을 투여중, 포르피린증, 메플로퀸을 투여중

신중투여
임부·가임부(투여 금기를 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우 신중투여)
췌장장애·선천성 효소 결핍자, 골수손상 기왕력자, 약물 과민증자, 신부전·저단백혈증, 혈액응고장애·저혈소판증, 여러 항뇌전증제와 병용투여가 필요한 유·소아, 중복장애와 심각한 형태의 뇌전증을 가지고 있는 소아·청소년

임부투여안전성 FDA-D

 

 

성분정보(출처:약학정보원)

(출처:약학정보원)